В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
В наличии
Производитель
Добролек ООО
Условия хранения
Хранить при температуре 2 - 8°С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте! После изъятия из холодильника препарат Пролиа® может храниться при комнатной температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке не более 30 дней.
Состав
Активное вещество:
1 шприц содержит: 60 мг деносумаба в 1 мл раствора (60 мг/мл).
Вспомогательные вещества:
Сорбитол (Е420) - 47 мг, уксусная кислота ледяная - 1 мг, полисорбат 20-0,1 мг, натрия гидроксид - до pH 5,0 - 5,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Предварительно заполненные шприцы с раствором для подкожного введения 60 мг/мл Предварительно заполненный шприц (ПЗШ) 1 мл из стекла I гидролитического класса с иглой 27G из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером (с защитным устройством для иглы или без него). Маркированный ПЗШ вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в лоток и в пачку картонную. ПЗШ может быть дополнительно помещен в контурную ячейковую упаковку с термоэтикеткой. Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению и карточкой для пациента с описанием техники инъекции помещают в пачку картонную (для ПЗШ с защитным устройством для иглы). Пачка картонная снабжена отрывной карточкой-напоминанием с двумя напоминающими наклейками. На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки - контроль первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу. Препарат Пролиа® представляет собой стерильный продукт и не содержит консервантов. Владелец регистрационного удостоверения: Амджен Европа Б.В., Нидерланды. Производитель готовой лекарственной формы / фасовщик (первичная) упаковка: Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто-Рико, США. Производитель (Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)/ Выпускающий контроль качества): Амджен Европа Б.В., Нидерланды Минервум 7061, 4817 ZK Бреда, Нидерланды; или Амджен Технолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани, Ирландия; или ООО «Добролек», Россия.
Фармакокинетика
Всасывание: После подкожного введения в дозе 1,0 мг/кг, приблизительно соответствующей зарегистрированной дозе 60 мг, значения AUC составили 78% по сравнению с внутривенным введением препарата в той же дозе. При подкожном введении препарата в дозе 60 мг максимальная концентрация деносумаба в сыворотке крови (Сmах) составляла 6 мкг/мл (диапазон: 1-17 мкг/мл) и достигалась в течение 10 дней (диапазон: 2-28 дней). Метаболизм: Деносумаб состоит только из аминокислот и углеводов, как природный иммуноглобулин, и поэтому маловероятно его выведение через печеночные пути метаболизма. Поэтому предполагается, что выведение препарата происходит стандартными путями расщепления иммуноглобулинов, результатом которых является распад до малых пептидов и отдельных аминокислот. Выведение: После достижения максимальной концентрации деносумаба в сыворотке крови (Сmах), концентрация препарата снижется с периодом полувыведения 26 дней (диапазон: 6-52 дня) в течение 3 месяцев (диапазон: 1,5-4,5 месяца). У 53% пациентов через 6 месяцев после введения последней дозы деносумаба его концентрация в крови не поддавалась количественному определению. Не наблюдалось кумулирования препарата или изменения параметров фармакокинетики в течение времени при подкожном многократном введении деносумаба в дозе 60 мг в течение 6 месяцев. Продукция связывающих антител к деносумабу, аналогичная как у мужчин, так и у женщин, не оказывала влияния на фармакокинетику деносумаба. Возраст (28-87 лет), раса и стадия заболевания (низкая костная масса или остеопороз; рак предстательной железы или рак молочной железы), не оказывают значительного влияния на фармакокинетику деносумаба. Наблюдалась тенденция к снижению экспозиции препарата (AUC и Сmах) с повышением массы тела. Однако данная тенденция не расценивалась как клинически значимая, поскольку фармакодинамические эффекты (оценка которых осуществлялась по значениям концентраций маркеров метаболизма костной ткани и повышения МПКТ) были аналогичны в широком диапазоне значений массы тела. Линейность/нелинейность: В исследованиях применения деносумаба в различных дозах была продемонстрирована нелинейная дозозависимая фармакокинетика, со снижением клиренса препарата при увеличении дозы или концентрации; однако приблизительно дозопропорциональное увеличение экспозиции наблюдалось при применении доз 60 мг и выше. Дети: Фармакокинетика препарата у детей не оценивалась. Почечная недостаточность: В исследовании у 55 пациентов с различной степенью нарушения функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, было показано, что степень выраженности почечной недостаточности не влияла на фармакокинетику деносумаба. Печеночная недостаточность: Не проводилось специальных исследований у пациентов с печеночной недостаточностью. Как правило, моноклональные антитела не выводятся через печеночные метаболические пути. Предполагается, что печеночная недостаточность не оказывает влияния на фармакокинетику деносумаба.
Показания
Лечение постменопаузального остеопороза и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов. У женщин в постменопаузе препарат Пролиа® значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра. Лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы, и у мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, при повышенном риске переломов. У мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон- депривационную терапию, препарат Пролиа® значительно снижает риск вертебральных переломов. Лечение потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата; Гипокальциемия (см. раздел «Особые указания»); Беременность и период грудного вскармливания; Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность Данные о применении деносумаба у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Препарат Пролиа® не следует применять во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию. Женщинам рекомендуется избегать наступления беременности в течение периода терапии и минимум 5 месяцев после завершения терапии препаратом Пролиа®. Любые эффекты препарата Пролиа® вероятно будут более выражены в течение второго и третьего триместров беременности, поскольку моноклональные антитела проникают через плаценту, и степень их проникновения линейно возрастает по мере увеличения срока беременности, а наибольшие значения отмечаются в течение третьего триместра. Лактация Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. В исследованиях на генетически модифицированных мышах с выключенным геном RANKL («нокаутные мыши») было показано, что отсутствие RANKL (мишени деносумаба; см. раздел «Фармакодинамика») в период беременности может оказывать влияние на созревание молочных желез, приводя к нарушению лактации в послеродовом периоде. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Пролиа®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для новорожденного/младенца и пользу терапии препаратом Пролиа® для женщины. Влияние на фертильность Данные о влиянии деносумаба на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на фертильность.
Способ применения и дозы
Доза:
Рекомендуемая доза деносумаба составляет 60 мг, которая вводится путем подкожной инъекции 1 раз в 6 месяцев в бедро, живот или плечо.
Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах (см. раздел «Особые указания»).
Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (как деносумабом, так и бисфосфонатами) не установлена. Необходимость продолжения терапии периодически должна переоцениваться с учетом пользы и потенциальных рисков применения деносумаба у каждого конкретного пациента, и в частности, через 5 лет и более после начала применения препарата (см. раздел «Особые указания»).
Дети:
Применение препарата Пролиа® у детей (в возрасте < 18 лет) не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы пациентов не установлены. Ингибирование лиганда RANK/RANK (RANKL) в исследованиях на животных ассоциировалось с ингибированием роста костей и отсутствием прорезывания зубов.
Пожилые пациенты (в возрасте > 65 лет):
Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется.
Почечная недостаточность:
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью (рекомендации по мониторингу концентрации кальция см. раздел «Особые указания»). Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) и получающих длительную терапию системными глюкокортикоидами.
Печеночная недостаточность:
Безопасность и эффективность применения деносумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не установлены (см. раздел «Фармакокинетика»).
Способ введения:
Подкожно. Введение препарата должно осуществляться лицом, обученным технике выполнения инъекции. Особые меры предосторожности при применении и утилизации см. раздел «Особые указания».
Побочные действия
Заключение по профилю безопасности препарата: К наиболее частым побочным действиям при применении деносумаба (отмечавшиеся более чем у одного из 10 пациентов) относятся скелетно-мышечные боли и боли в конечностях. Сообщалось о нечастых случаях воспаления подкожно-жировой клетчатки и редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности, остеонекроза челюсти и атипичных переломах бедренной кости у пациентов, получавших деносумаб (см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций» в данном разделе и раздел «Особые указания»). Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях II и III фазы у пациентов с остеопорозом и раком молочной железы или раком простаты, получавших гормон-депривационную терапию, а также спонтанные сообщения, представлены ниже. Нежелательные реакции представлены согласно классификации (см. таблицу 1): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Нежелательные реакции представлены в пределах каждого класса системы органов по степени убывания серьезности. Инфекции и инвазии: часто-инфекции мочевыводящих путей; часто-инфекции верхних дыхательных путей; нечасто дивертикулит1; нечасто-воспаление подкожно-жировой клетчатки1; нечасто-инфекции уха. Нарушения со стороны иммунной системы: редко-реакции гиперчувствительности1; редко-анафилактическая реакция1. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко-гипокальциемия1. Нарушения со стороны нервной системы: часто-ишиас. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто-запор; часто-дискомфорт в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто-сыпь, часто-экзема, часто-алопеция; нечасто-лихеноидная лекарственная сыпь1; очень редко-гиперчувствительный васкулит. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто-боль в конечностях; очень часто-скелетно-мышечная боль1; редко - остеонекроз челюсти1; редко-атипичный перелом бедренной кости1; нечасто-множественные переломы позвоночника вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®1; неизвестно-остеонекроз наружного слухового прохода2. 1-См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»; 2-См. раздел «Особые указания». В обобщенном анализе данных всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы, сообщалось о развитии гриппоподобного заболевания с частотой 1,2% в группе с деносумабом и 0,7% - в группе плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщенном анализе данных и не был обнаружен при стратифицированном анализе. Описание отдельных нежелательных реакций. Гипокальциемия: В двух плацебо-контролируемых исследованиях III фазы у женщин с постменопаузальным остеопорозом, приблизительно у 0,05% пациентов (2 из 4 050) снижалась концентрация кальция в сыворотке крови (менее 1,88 ммоль/л) после введения препарата Пролиа®. Не сообщалось о снижении концентрации кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы у пациентов, получавших гормон-депривационную терапию, или в плацебо контролируемом клиническом исследовании III фазы у мужчин с остеопорозом. В пострегистрационных исследованиях отмечались редкие случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии, преимущественно у пациентов с повышенным риском гипокальциемии, получавших деносумаб; при этом большинство случаев отмечалось в течение первых недель после начала терапии. Примерами клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии являются удлинение интервала QT, тетания, судорожные припадки и изменение психического статуса (см. раздел «Особые указания»). Симптомами гипокальциемии в исследованиях деносумаба являлись парестезия или скованность мышц, мышечные подергивания, спазмы или судорожные сокращения мышц. Инфекции кожи: Частота сообщений развития инфекций кожи в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы была идентична в группах лечения деносумабом и плацебо: у женщин с постменопаузальным остеопорозом (в группе лечения препаратом Пролиа® — 1,5%, 59 из 4 050; в группе плацебо— 1,2%, 50 из 4 041); у мужчин с остеопорозом (в группе плацебо— 0,8%, 1 из 120; в группе с препаратом Пролиа®— 0%, 0 из 120); у пациентов с раком молочной железы и раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию (в группе плацебо — 1,7%, 14 из 845; в группе лечения препаратом Пролиа®— 1,4%, 12 из 860). Кожные инфекции, требующие госпитализации, были отмечены у 0,1% (3 из 4 041) женщин с постменопаузальным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4% (16 из 4 050) женщин в группе лечения препаратом Пролиа®. Преимущественно, это были случаи воспаления подкожно-жировой клетчатки. О серьезных случаях инфекций кожи сообщалось со сходной частотой в группах плацебо (0,6%, 5 из 845) и группах лечения препаратом Пролиа® (0,6%, 5 из 860) в исследованиях рака молочной железы и рака предстательной железы. Остеонекроз челюсти (ОНЧ): Отмечались редкие случаи ОНЧ: у 16 из 23 148 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях применения препарата у пациентов с остеопорозом, раком молочной железы или раком предстательной железы, получавших гормон- депривационную терапию (см. раздел «Особые указания»), 13 из этих случаев ОНЧ отмечались у женщин с постменопаузальным остеопорозом, участвовавших в расширенном клиническом исследовании III фазы и продолжавших терапию деносумабом в течение/до 10 лет. Частота ОНЧ составила 0,04% - в течение 3 лет; 0,06% - в течение 5 лет и 0,44%- в течение 10 лет терапии деносумабом. Риск ОНЧ возрастал по мере увеличения длительности терапии деносумабом. Атипичные переломы бедренной кости: В клинических исследованиях остеопороза у пациентов в группе, получавшей деносумаб, были зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости (см. раздел «Особые указания»). Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®: В клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы случаи МПП вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®, в частности, у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе. Дивертикулит: В плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию, отмечен дисбаланс в сообщениях о развитии дивертикулита (1,2% в группе лечения деносумабом, 0% в группе плацебо). Частота развития дивертикулита была сравнима в группах исследований, включавших женщин в постменопаузе или мужчин с остеопорозом, а также у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу неметастатического рака молочной железы. Реакции гиперчувствительности: В пострегистрационных исследованиях у пациентов, получавших препарат Пролиа®, сообщалось с частотой «редко» о реакциях гиперчувствительности, связанных с препаратом, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции. Скелетно-мышечная боль: В пострегистрационных исследованиях у пациентов, получавших препарат Пролиа®, были отмечены скелетно-мышечные боли, включая тяжелые случаи. В клинических исследованиях скелетно-мышечные боли регистрировались очень часто, как в группе лечения деносумабом, так и в группе плацебо. Скелетно-мышечная боль, приводившая к досрочному завершению участия в исследовании, отмечалась нечасто. Лихеноидная лекарственная сыпь: Лихеноидная лекарственная сыпь (например, реакции, похожие на красный плоский лишай) отмечалась у пациентов в пострегистрационных исследованиях. Почечная недостаточность: В клинических исследованиях у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или пациентов, получавших диализ, отмечался более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии приема препаратов кальция. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам, получающим диализ, важно принимать препараты кальция и витамина D (см. раздел «Особые указания»).
Взаимодействие
В исследовании лекарственного взаимодействия деносумаб не оказывал влияния на фармакокинетику мидазолама, который метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4 (CYP3A4). Это означает, что деносумаб не должен оказывать влияние на фармакокинетику лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием CYP3A4. Отсутствуют клинические данные о совместном применении деносумаба и гормон- заместительной терапии (эстрогенами), вероятность данного фармакодинамического взаимодействия расценивается как низкая. У женщин с постменопаузальным остеопорозом предшествующая терапия алендроновой кислотой не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба согласно данным переходного исследования (с алендроновой кислоты на деносумаб). Фармацевтическая несовместимость В связи с отсутствием результатов исследований по совместимости данный препарат не следует применять с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
Не регистрировалось случаев передозировки в клинических исследованиях. В клинических исследованиях деносумаб вводился в дозах до 180 мг, каждые 4 недели (суммарная доза в течение 6 месяцев - до 1 080 мг), при этом дополнительных нежелательных реакций не наблюдалось.
Особые указания
Прослеживаемость: Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно фиксировать наименование и номер серии применяемого препарата. Препараты кальция и витамина D: Всем пациентам рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах во время терапии препаратом Пролиа®. Меры предосторожности при применении. Гипокальциемия: Важно выявить пациентов с риском развития гипокальциемии. Гипокальциемия должна быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах до начала терапии. Рекомендуется клинический мониторинг концентрации кальция перед введением каждой дозы препарата у пациентов, предрасположенных к развитию гипокальциемии, в течение 2-х недель после введения первой дозы. При развитии симптомов гипокальциемии в течение курса терапии (см. раздел «Побочное действие» для ознакомления с симптомами), необходимо оценить концентрацию кальция в крови. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать о появлении симптомов, указывающих на гипокальциемию. В пострегистрационных исследованиях отмечались случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии (в том числе с летальным исходом) (см. раздел «Побочное действие»), которые чаще всего регистрировались в течение первых недель после начала терапии, однако их развитие возможно и в более поздние сроки. Совместная терапия с глюкокортикоидами является дополнительным фактором риска гипокальциемии. Почечная недостаточность: У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (имеющие клиренс креатинина < 30 мл/мин) или получающих диализ существует повышенный риск развития гипокальциемии. Риск развития гипокальциемии и сопутствующего увеличения уровня паратиреоидного гормона возрастает с увеличением степени тяжести почечной недостаточности. Данным пациентам особенно важно принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах, а также проводить регулярный мониторинг концентрации кальция в крови (см. выше). Инфекции кожи: У пациентов, получающих деносумаб, возможно развитие кожных инфекций (преимущественно, воспаление подкожно-жировой клетчатки), требующих госпитализации (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует сообщить о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов воспаления подкожно-жировой клетчатки. Остеонекроз челюсти (ОНЧ): Были зарегистрированы редкие случаи ОНЧ у пациентов, получавших препарат Пролиа® для лечения остеопороза (см. раздел «Побочное действие»). Необходимо отложить начало терапии/проведение нового курса терапии у пациентов с незажившими открытыми повреждениями мягких тканей полости рта. Перед началом терапии деносумабом у пациентов с наличием сопутствующих факторов риска необходимо проведение стоматологического обследования и превентивных стоматологических мероприятий, а также индивидуальная оценка соотношения «польза- риск» терапии деносумабом. При оценке индивидуального риска развития ОНЧ у пациента необходимо учитывать следующие факторы риска: • активность лекарственного препарата, ингибирующего резорбцию костной ткани (увеличение риска для сильнодействующих препаратов), способ введения (увеличение риска при парентеральном введении) и суммарная доза антирезорбтивной терапии; • злокачественные опухоли, сопутствующая патология (например, анемия, коагулопатии, инфекции), курение; • сопутствующая терапия (кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия области головы и шеи); • недостаточная гигиена полости рта, болезни пародонта, плохо подобранные зубные протезы, наличие стоматологических заболеваний в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (например, экстракции зубов). Во время лечения деносумабом всем пациентам следует поддерживать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры, а также немедленно сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, отек, незаживающие поражения слизистой или наличие выделений. В процессе терапии инвазивные стоматологические процедуры следует проводить только после тщательной оценки; необходимо избегать выполнения данных процедур непосредственно перед введением и/или сразу после введения деносумаба. План лечения пациентов с ОНЧ должен быть разработан совместно с лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом лечения данной патологии. Следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии до разрешения данного состояния и устранения факторов риска во всех случаях, когда это возможно. Остеонекроз наружного слухового канала: На фоне терапии деносумабом отмечались случаи остеонекроза наружного слухового прохода. Возможными факторами риска данного состояния являются применение стероидов и химиотерапия, и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность развития остеонекроза наружного слухового канала следует рассматривать у пациентов, принимающих деносумаб, у которых имеются симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра: Атипичные переломы бедренной кости отмечались у пациентов, получающих препарат Пролиа® (см. раздел «Побочное действие»). Атипичные переломы бедренной кости могут возникать при небольших травмах или отсутствии травм в подвертельной или диафизарной проксимальной части бедренной кости. На рентгенологических снимках эти переломы обычно имеют характерный внешний вид. Об атипичных переломах бедренной кости также сообщалось у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями и состояниями (например, недостаток витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия) и у пациентов, получающих определенные лекарственные препараты (например, бисфосфонаты, глюкокортикоиды, ингибиторы протонной помпы). Эти случаи также наблюдались и в отсутствии антирезорбтивной терапии. Подобные переломы, связанные с приемом бисфосфонатов, часто имеют двусторонний характер; поэтому у пациентов, получающих терапию деносумабом, при выявлении перелома бедренной кости, необходимо обследование бедра с противоположной стороны. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии деносумабом у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра, с учетом индивидуальной оценки соотношения «польза-риск». Во время лечения препаратом Пролиа® пациентов следует предупредить о необходимости информирования о новых или необычных болях в области бедренной кости, тазобедренной кости или паховой области. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны быть обследованы на наличие неполных переломов бедренной кости. Множественные переломы позвоночника (МПП) вследствие отмены лечения препаратом Пролиа®, в особенности у пациентов с переломами позвоночника в анамнезе Пациентов следует предупредить не прекращать терапию препаратом Пролиа® без консультации с лечащим врачом. Перед отменой лечения препаратом Пролиа® необходимо провести индивидуальную оценку соотношения «польза-риск». В случае отмены лечения препаратом Пролиа® необходимо рассмотреть перевод на альтернативную антирезорбтивную терапию. Длительная антирезорбтивная терапия: Длительная антирезорбтивная терапия (как деносумабом, так и бисфосфонатами) может способствовать повышению риска таких осложнений, как остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедра, вследствие выраженного подавления процессов ремоделирования кости (см. раздел «Способ применения и дозы»). Одновременное применение других лекарственных средств, содержащих деносумаб Пациенты, получающие терапию деносумабом, не должны получать сопутствующую терапию другими лекарственными препаратами, содержащими деносумаб (для профилактики осложнений со стороны костной ткани у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость). Сухой натуральный каучук: Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции. Предупреждения в отношении вспомогательных веществ: Данный препарат содержит 47 мг сорбитола в 1 мл раствора. Следует учитывать аддитивный эффект совместного применения препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также поступления сорбитола (или фруктозы) с пищей; Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 60 мг, т.е. может расцениваться как практически не содержащий натрия. Особые меры предосторожности при применении и утилизации: • Перед введением следует оценить раствор на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя применять при помутнении, наличии взвешенных частиц или изменении цвета; • Не встряхивать; • Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует довести препарат до комнатной температуры (до 25°С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Любое количество неиспользованного препарата или неиспользованных материалов должно быть утилизировано в соответствии с надлежащими требованиями. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Исследований влияния препарата Пролиа® на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами не проводилось.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Фармгруппы
Препараты для лечения заболеваний костей - другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию кости. Моноклональные антитела Код ATX: М05ВХ04