Действующее вещество
Тапентадол
Производитель
Фармацеутичи Форменти С.п.А.
Состав
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 58,24 мг в пересчёте на тапентадол 50,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 363,76 мг, магния стеарат 3,00 мг; Белая плёночная оболочка (Опадрай® II белый 33G28488) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,541 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 116,48 мг в пересчёте на тапентадол 100,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 305,52 мг, магния стеарат 3,00 мг; Жёлтая плёночная оболочка (Опадрай® II жёлтый 33G32826) 15 мг. Состав: гипромеллоза 2 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,461 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,080 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 150 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 174,72 мг в пересчёте на тапентадол 150,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 247,28 мг, магния стеарат 3,00 мг; Розовая плёночная оболочка (Опадрай® II розовый 33G34210) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,520 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,008 мг, железа оксид красный (Е172) 0,014 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 232,96 мг в пересчёте на тапентадол 200,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 363,04 мг, магния стеарат 4,00 мг; Оранжевая плёночная оболочка (Опадрай® II оранжевый 33G23931) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,156 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,362 мг, железа оксид красный (Е172) 0,024 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 250 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 291,20 мг в пересчёте на тапентадол 250,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 304,80 мг, магния стеарат 4,00 мг; Красная плёночная оболочка (Опадрай® II красный 33G35200) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,114 мг, железа оксид жёлтый 3 (Е172) 0,001 мг, железа оксид красный (Е172) 0,386 мг, железа оксид чёрный (Е172) 0,041 мг.
Показания
| Показания к применению: |
Хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести. Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков. |
| Регистрационный номер: |
ЛП-002631 |
| Применение при беременности и в период грудного вскармливания: |
Беременность . Данные о применении тапентадола во время беременности ограничены. В исследованиях на животных тератогенного действия, связанного с тапентадолом, не обнаружено. Однако в дозах, превышающих верхнюю границу терапевтической, были выявлены задержка эмбрионального развития и эмбриотоксичность (эффекты на центральную нервную 8 систему, связанные с агонизмом к мю-опиоидным рецепторам). Было выявлено воздействие на постнатальное развитие потомства при назначении тапентадола в дозах, не вызывавших нежелательных явлений у беременных самок. Применение препарата Палексия во время беременности допустимо, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Роды . Влияние тапентадола при применении во время родов неизвестно. Применять тапентадол во время родов и непосредственно перед родами не рекомендуется. В силу сродства тапентадола к мю-опиоидным рецепторам, новорождённые, чьи матери принимали тапентадол, должны тщательно наблюдаться в связи с возможностью угнетения дыхания. Кормление грудью . Информация по экскреции тапентадола в грудное молоко ограничена. Физико-химические и фармакодинамические/токсикологические данные по тапентадолу указывают на экскрецию в грудное молоко, поэтому риск воздействия на вскармливаемого ребенка не может быть исключён. Препарат Палексия не следует назначать в период грудного вскармливания. |
| Противопоказания: |
гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата в ситуациях, когда противопоказаны препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкапнией наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), или принимавших их в течение последних 14 дней тяжелая почечная недостаточность тяжелая печеночная недостаточность возраст до 18 лет дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция |