Пентаса 500мг таб пролонг №50

Дозировка

500 мг

Действующее вещество

Месалазин

Производитель

Ферринг Интернешнл Сентер С.А. (Дания)

Срок хранения

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Номер регистрационного удостоверения

П N010197 от 27.11.2013

Состав

1 таблетка содержит: месалазин 500 мг,.

Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза 207 мг, повидон 25 мг, тальк 9 мг, этилцеллюлоза 6 - 9 мг, магния стеарат 1 мг.

Описание:
Таблетки круглой формы, белого с сероватым оттенком цвета с многочисленными вкраплениями светло-коричневого цвета с фаской, риской и гравировкой «500 mg» на одной стороне и «Pentasa» на другой.

Форма выпуска:
Таблетки пролонгированного действия 500 мг.

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 50 таблеток в пластиковом флаконе, с завинчивающейся крышкой, запаянном термопленкой, в картонной пачке с инструкцией по применению. На картонную пачку возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к месалазину и другим компонентам препарата, Тяжелое поражение печени и/или почек, Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, Геморрагический диатез, Последние 2-4 недели беременности и период лактации, Детский возраст до 2 лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

С осторожностью препарат следует назначать пациентам, у которых отмечается аллергия на салицилаты, так как возможны реакции гиперчувствительности к сульфасалазину, а также пациентам с нарушениями функции легких, в частности, с бронхиальной астмой.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Пентаса® пациентам с почечной/печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку снижение скорости элиминации и увеличение системной концентрации месалазина повышает риск поражения почек.

Дозировка

500 мг

Показания к применению

Язвенный колит (обострение язвенного колита легкой и средней степени тяжести, поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита), болезнь Крона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении препарата Пентаса® с азатиоприном или меркаптопурином повышается риск подавления функции костного мозга (лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения/анемия или панцитопения). Одновременное назначение препарата Пентаса®идругих лекарственных средств, обладающих нефротоксичностью, например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и азатиоприна, повышает риск развития побочных замедляет абсорбцию цианокобаламина (витамина В12), усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата, ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции).

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Пентаса® редки. Специфические антидоты отсутствуют. Рекомендуется промыть желудок и принять меры для усиления диуреза. В случае развития ацидоза, алкалоза, дегидратации, гипервентиляции или отека легких необходимо восстановить кислотно-щелочной и водно-электролитный баланс. При признаках гипогликемии необходимо принять глюкозу.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Противовоспалительное и противомикробное кишечное средство.

Фармакологические свойства:
Месалазин – 5-аминосалициловая кислота – представляет собой активный компонент сульфасалазина. Терапевтический эффект месалазина после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспаленную ткань кишечника, чем системным действием.

Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой оболочкой кишечника.

Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также уменьшает образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани. Но точный механизм действия месалазина до конца не изучен.

Фармакокинетика:
Всасывание: после приема таблетка препарата Пентаса® распадается на микрогранулы, действующие как самостоятельные формы препарата с замедленным высвобождением. Это обеспечивает терапевтический эффект препарата Пентаса® на всем протяжении от двенадцатиперстной кишки до прямой кишки при любых значениях рН. Микрогранулы достигают двенадцатиперстной кишки в течение часа после приема таблетки. Время прохождения препарата через тонкую кишку в среднем составляет 3 – 4 часа.

Распределение: около 30-50 % принятой дозы абсорбируется, главным образом, в тонком кишечнике. Максимальная концентрация месалазина в плазме достигается через 1 час после приема и сохраняется до 4 часов, постепенно уменьшаясь.

Метаболизм: месалазин подвергается ацетилированию в слизистой оболочке кишечника и в печени, а также, в малой степени, энтеробактериями, образуя основной метаболит N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту. 43% месалазина и 73-83% метаболита связывается с белками плазмы. Месалазин и его метаболит не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко. Клиренс месалазина составляет 18 л/час. При приеме высоких доз (до 1500 мг/сутки) может наблюдаться кумулятивный эффект.

Выведение: период полувыведения месалазина из плазмы составляет примерно 40 минут, метаболита – около 70 минут. Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.

Беременность и кормление грудью

Препарат Пентаса® допускается применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода. На последних 2 - 4 неделях беременности прием препарата следует отменить.

Месалазин проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому на время приема Пентасы® грудное вскармливание следует прекратить.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Побочные явления

Наиболее часто при применении препарата Пентаса® наблюдается диарея (3%), тошнота (3%), боль в животе (3%), головная боль (3%), рвота (1%) и кожные высыпания (1%).

Со стороны органов кроветворения: очень редко-эозинофилия, анемия (в т. ч. апластическая), лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения

Со стороны иммунной системы: очень редко-реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, отек Квинке

Со стороны нервной системы: редко-головокружение, очень редко-периферическая невропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у пациентов в пубертатном возрасте) Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко-миокардит, перикардит

Со стороны дыхательной системы: очень редко-одышка, кашель, аллергический альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмония, бронхоспазм, интерстициальная болезнь легких

Со стороны пищеварительной системы: часто-диарея, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, редко-повышение содержания амилазы, панкреатит, очень редко-обострение симптомов колита

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко-повышение активности печеночных ферментов и билирубина, гепатотоксичность* (гепатит, гепатоз, цирроз, печеночная недостаточность) Со стороны кожных покровов: часто-крапивница, эритема, очень редко-фотосенсибилизация, обратимая алопеция

Со стороны опорно двигательного аппарата: очень редко-миалгия, артралгия

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, изменения цвета мочи, транзиторная почечная недостаточность

Прочие: часто-головная боль, лихорадка

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,  сообщите об этом врачу.

Особые указания

В случае появления острых симптомов непереносимости препарата (мышечных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и кожных высыпаний) или признаков нарушений функции печени и/или почек прием препарата Пентаса® необходимо прекратить! В течение всего курса лечения препаратом Пентаса® следует регулярно контролировать показатель креатинина в крови.

В случае развития побочных эффектов (головокружение, тошнота) не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Таблетки рекомендуется принимать после еды не разжевывая. Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить на несколько частей или растворить в воде или соке непосредственно перед приемом.

Язвенный колит

Острый период: по 2 таблетки 2 - 4 раза в день.

Поддерживающая терапия: по 1 таблетке 2 - 3 раза в день.

Болезнь Крона

Острый период: по 2 - 4 таблетки 4 раза в день.

Поддерживающая терапия: по 2 - 4 таблетки 2 раза в день или 2 - 3 таблетки 3 раза в день.

Дети

Доза подбирается индивидуально, обычно 20-30 мг месалазина на 1 кг массы тела в сутки в несколько приемов.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом

Фармакологические действия

Уменьшает образование лейкотриенов и цитокининов, нейтрализует свободные радикалы, ингибирует хемотаксис лейкоцитов.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к салицилатам или др. компонентам препарата); выраженные нарушения функции печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период кормления грудью назначают только в тех случаях, когда положительный эффект превосходит риск развития возможных побочных действий.

Побочные действия

Ощущение дискомфорта в области живота, тошнота, рвота, головная боль, диарея, кожная сыпь в виде крапивницы или экземы; очень редко — боль в мышцах и суставах, временное выпадение волос, нарушения функции печени и почек, перикардит, миокардит, панкреатит, изменения формулы крови (лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия).

Меры предосторожности

В начале и в течение всего курса лечения следует регулярно контролировать состав периферической крови, уровень мочевины, креатинина. В случае выраженных патологических изменений состава крови (повышенная кровоточивость, подкожные кровоизлияния, боль в горле, лихорадка), развития перикардита, миокардита и синдрома острой непереносимости препарат необходимо отменить. Не рекомендуется назначать детям до 2 лет.

Фармгруппы

НПВС — Производные салициловой кислоты

Фармдействия

противовоспалительное